Les diagnostics in vitro utilisent un matériel très particulier, à savoir des tissus, des cellules et des substances d'origine humaine.
In vitro diagnostics use very special materials, tissues, cells and other substances of human origin.
La proposition de directive à l'examen fixe donc des normes élevées de qualité et de sécurité des substances d'origine humaine dans le but de préserver la santé.
The proposal for a directive in question therefore lays down high safety and quality standards relating to substances of human origin, in order to protect health. However, these ethical imperatives need to be still better defined.
La nécessité de légiférer rapidement dans le domaine des dispositifs médicaux fabriqués à partir de substances d'origine humaine est manifeste si l'on veut éviter les risques de dérapage.
The need for rapid legislation in the area of medical devices manufactured utilizing products derived from human tissues or cells is clear if we want to avoid the risk of misuse.
L'Union européenne doit en particulier adopter des mesures pour fixer des normes de très haut niveau de qualité et de fiabilité pour les organes et substances d'origine humaine, le sang et ses dérivés.
In particular, the European Union shall adopt measures setting out the highest standards for the quality and safety of organs and substances of human origin, blood and blood derivatives.
L’amendement 138 serait énoncé comme suit: «Activités contribuant à améliorer la sécurité, la qualité et la traçabilité des organes et des substances d’origine humaine, y compris le sang, ses composants et ses précurseurs.»
Amendment 138 would read: ‘Activities to help enhance the safety, quality and traceability of organs and substances of human origin, including blood, blood components and blood precursors.’
Ceci constitue une avancée supplémentaire dans le cadre de la réalisation du mandat visé à l’article 152 du Traité, lequel prévoit la mise en œuvre de normes de qualité et de sécurité élevées pour les substances d’origine humaine.
That constitutes yet another step forward in fulfilling the mandate in Article 152 of the Treaty, which is to set high standards of quality and safety for substances of human origin.
Dès lors, l’amendement 120 serait formulé comme suit: «Promouvoir la disponibilité, la traçabilité et l’accessibilité, dans l’ensemble de la Communauté, d’organes et de substances d’origine humaine de grande qualité et sûrs destinés à des usages médicaux.»
This would mean that Amendment 120 would read: ‘Promoting the availability, traceability and accessibility across the Community of organs and substances of human origin of high quality and safety for medical use.’
La greffe de substances d'origine humaine, notamment des cellules, comporte des risques de transmission de maladies et c'est pourquoi il existe un cadre juridique européen visant à garantir la qualité et la sécurité des cellules et des tissus humains dans toute l'Union.
The transplantation of substances of human origin, including cells, carries risks of disease transmission and that is why there is a European legal framework in place to ensure the quality and safety of human tissues and cells throughout the Union.
Je voudrais néanmoins souligner que les programmes de transplantation d'organes doivent respecter le principe du don gratuit et volontaire, déjà consacré par les précédentes législations relatives aux substances d'origine humaine, et qu'un organe ne peut sous aucun prétexte être vendu.
Nevertheless, I would stress that organ transplantation programmes must comply with the principle of voluntary and free donation that is already enshrined in previous legislation on substances of human origin, and that they may not be sold in any way.
Je voudrais éventuellement aborder non pas tous les amendements, mais un seul, à savoir l'amendement 2 qui illustre particulièrement bien le fait que, lorsque des produits médicaux sont fabriqués à partir de substances d'origine humaine, cela doit être harmonisé au niveau communautaire.
Rather than going into all the amendments in detail, I should like to mention one in particular, namely Amendment No 2, which illustrates particularly well how the manufacture of medical products using substances of human origin has to be harmonized at community level.
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