Selon la directive du Conseil européen relative aux dispositifs médicaux, le fabricant doit apporter la preuve de la sécurité de son produit pour être autorisé à y apposer le marquage CE.
According to the Medical Device Directive, safety has to be demonstrated by the manufacturer in order for him to be allowed to use the CE marking.
La directive du Conseil 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux explique avec précision les exigences auxquelles doit satisfaire un dispositif, d'une part pour être autorisé et d'autre part pour rester commercialisé.
Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices explains precisely which requirements a device must meet, firstly in order to be authorised, and secondly, in order to remain on the market.