Je souligne que, depuis 2007, la Commission a invité le demandeur à se mettre en conformité, en fournissant les données cliniques manquantes.
I would like to stress that the Commission has, since 2007, invited the petitioner to bring the device into compliance by providing the missing clinical data and has facilitated contacts between him and the German authorities to that end.
Avant la mise sur le marché d'implants mammaires, les fabricants doivent recueillir des données cliniques sur les caractéristiques et les performances du produit.
Before breast implants are placed on the market, manufacturers must collect clinical data on the characteristics and performance of their product.
Des données cliniques et des spécifications de conception, à savoir en matière de biocompatibilité ainsi que sur les propriétés physiques et mécaniques, seront désormais exigées.
It requires, in addition, clinical data and design attributes, namely on biocompatibility, physical and mechanical properties.
D'après la Commission, l'interdiction imposée par les autorités allemandes se justifie par le fait que les données cliniques fournies par le producteur ne suffisent pas à prouver la sécurité de l'appareil.
The Commission analysis was that the prohibition by the German authorities was justified because the clinical data provided by the manufacturer was insufficient to demonstrate the safety of the device.